Зачем фармзаводу покупать капсулы без лекарства внутри

На линии фасовки пустая капсула сначала должна открыться, а после заполнения снова закрыться. Для человека это два простых движения пальцами. На автомате одна и та же операция повторяется много раз подряд, и каждая оболочка должна подходить к оснастке. Если корпус с крышечкой расходятся с трудом или после заполнения плохо сходятся, такая мелочь становится производственной проблемой. Поэтому у пустой капсулы есть свой покупатель, свои требования и отдельная фабрика.


У твёрдой капсулы есть корпус и крышечка. По Государственной фармакопее, обе части цилиндрические, с округлыми концами; крышечка надевается на корпус без зазора. Иногда детали удерживает специальный замок. Тот, кто делает оболочку, выпускает две согласованные детали. Тот, кто делает готовый препарат, вносит содержимое в корпус и закрывает его. С мягкими капсулами процесс устроен иначе: их обычно формуют, наполняют и запаивают в одной операции. Пустые твёрдые оболочки поэтому образуют отдельный рынок.



Фармакопея перечисляет размеры по вместимости: у номера 0 стандартный объём 0,68 мл, у номера 3 — 0,30 мл. Цифра обозначает объём оболочки, а не массу лекарства. В один и тот же корпус помещается разная масса в зависимости от плотности и свойств смеси. Выбор размера связан и с тем, какое оборудование уже стоит у заказчика. Переход на другую капсулу способен потребовать перенастройки линии и проверки, что она стабильно открывается, наполняется и закрывается.

Прозрачная оболочка позволяет увидеть содержимое, однако важнее то, что обнаруживает контроль до фасовки. Фармакопея, например, требует гладкой поверхности без воздушных пузырьков. В готовой лекарственной форме важна совместимость: содержимое не должно разрушать оболочку до применения. Поэтому закупщику недостаточно узнать цену за тысячу штук. Производству нужно убедиться, что оболочка подходит его составу, оснастке и требованиям к готовому препарату.

Именно с доступностью такой, на первый взгляд простой, детали столкнулась «ПСК Фарма». Руководитель компании Евгения Шапиро связывала решение о собственном производстве с перебоями международных поставок в 2020 году. В Дубне компания начала выпуск пустых желатиновых оболочек под маркой «Фармкапс» для собственных нужд и для продажи другим производителям лекарств и БАДов. Это сообщение о выпуске компонента, который покупателю ещё предстоит наполнить на своём предприятии.

Установленные в новом комплексе автоматизированные линии, по данным компании, рассчитаны суммарно более чем на 3 млн капсул в сутки. Производитель предлагает разные размеры, цвета и нанесение маркировки по заказу. Мощность показывает, сколько изделий линии рассчитаны изготовить, но ничего сама по себе не говорит о загрузке. Одинаково выглядящие по описанию заказы могут требовать разных размеров и партий, а новый поставщик должен пройти проверку у конкретного покупателя.

Польза близкого поставщика для фармзавода особенно понятна, если посмотреть на простой. Можно иметь сырьё для препарата, настроенную фасовку и готовую упаковку, а без подходящих оболочек всё равно нельзя закончить серию. Дополнительный источник поставок даёт предприятию возможность не зависеть от одного маршрута. При этом сама близость ничего не решает, если размеры нестабильны или не пройдена проверка на линии заказчика.

Так у пустой капсулы появляется цена, которую бессмысленно оценивать только по количеству желатина. Покупатель платит и за то, что оболочка из следующей коробки предсказуемо пройдёт через ту же машину, что и предыдущая. Для фабрики это условие повторного заказа, для фармзавода — часть уверенности, что готовую серию удастся выпустить вовремя.